Marty Makary ลาออกจากตำแหน่งกรรมาธิการ FDA หลังอุตสาหกรรมและปฏิกิริยาตอบโต้ของทำเนียบขาว

ดร. Marty Makary ลาออกจากตำแหน่งกรรมาธิการ FDA เมื่อวันอังคาร ยุติการดำรงตำแหน่งที่ก่อให้เกิดข้อขัดแย้งในหน่วยงานด้านสุขภาพ

ในโพสต์เกี่ยวกับ Truth Social ประธานาธิบดีโดนัลด์ ทรัมป์ กล่าวว่า ไคล์ เดียมานทาส ซึ่งก่อนหน้านี้เคยทำงานเป็นเจ้าหน้าที่ด้านอาหารระดับสูงของ FDA จะเข้ามารับตำแหน่งรักษาการกรรมาธิการ ในการกล่าวกับผู้สื่อข่าวก่อนหน้านี้ ทรัมป์เรียกมาคารีว่าเป็น “ชายผู้วิเศษ” และกล่าวว่า “เขาจะดำเนินต่อไป และเขาจะมีชีวิตที่ดี”

ทรัมป์แชร์โพสต์ที่สองที่แสดงข้อความลาออกจากมาการี ในข้อความ Makary กล่าวถึงบทบาทของเขาในกระบวนการตรวจสอบลำดับความสำคัญของ FDA ซึ่งเร่งการอนุมัติยาบางส่วน ท่ามกลางการเปลี่ยนแปลงอื่นๆ ในหน่วยงาน

เจ้าหน้าที่อาวุโสฝ่ายบริหารยืนยันว่า มาคารีลาออกเมื่อวันอังคาร ไม่กี่วันต่อมาหลังจากรายงานว่าทำเนียบขาวกำลังวางแผนที่จะไล่เขาออก โรเบิร์ต เอฟ. เคนเนดี้ จูเนียร์ รัฐมนตรีกระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษย์ ตัดสินใจเปลี่ยนมาคารี เจ้าหน้าที่กล่าวเสริม ฝ่ายบริหารหวังที่จะเสนอชื่อผู้ที่ได้รับการเสนอชื่อเพื่อมาแทนที่มาคารีในอีกไม่กี่สัปดาห์ข้างหน้า แม้ว่าเจ้าหน้าที่จะเตือนว่ายังเร็วเกินไปที่จะตั้งชื่อผู้มาแทนที่มาคารี

มาการี ผู้เชี่ยวชาญด้านเนื้องอกวิทยาด้านศัลยกรรมซึ่งเป็นที่รู้จักจากการวิพากษ์วิจารณ์การจัดการของรัฐบาลต่อการแพร่ระบาดของโควิด ดำรงตำแหน่งหัวหน้าหน่วยงานที่รับผิดชอบด้านการควบคุมอาหาร ยา และอุปกรณ์ทางการแพทย์มานานกว่าหนึ่งปี

การดำรงตำแหน่งของเขาถูกทำเครื่องหมายด้วยความผิดปกติภายในและความวุ่นวายของความเป็นผู้นำที่ FDA ควบคู่ไปกับการตอบโต้จากผู้ผลิตยา แพทย์ และกลุ่มผู้ป่วยเกี่ยวกับการตัดสินใจด้านกฎระเบียบ รวมถึงการปฏิเสธการรักษาโรคหายากบางรายการที่มีชื่อเสียง ในเวลาเดียวกัน มีรายงานว่าทำเนียบขาวเริ่มไม่อดทนมากขึ้นกับสิ่งที่มองว่าเป็นการเคลื่อนไหวช้าๆ ของเขาในการริเริ่มนโยบายที่สำคัญของทรัมป์ เช่น การทำให้บุหรี่ไฟฟ้าปรุงแต่งถูกกฎหมาย

องค์กร Susan B. Anthony Pro-Life America ผู้มีอิทธิพลยังได้เรียกร้องให้ Makary ออกจากตำแหน่งเนื่องจาก FDA จัดการยาไมเฟพริสโตนสำหรับทำแท้ง มีรายงานว่า มาคารีดำเนินการตรวจสอบความปลอดภัยของยาอย่างช้าๆ ซึ่งสามารถส่งทางไปรษณีย์ไปยังรัฐที่มีการทำแท้งอย่างจำกัด ผู้สืบทอดตำแหน่งของมาคารีจะสืบทอดการทบทวนดังกล่าวและการเมืองที่ยุ่งยากที่เกี่ยวข้องกับการทำแท้ง

เจ้าหน้าที่บริหารอาวุโสรายนี้กล่าวว่า พวกเขาไม่สามารถชี้ให้เห็นถึงประเด็นหนึ่งที่นำไปสู่การขับไล่ของมาการี แต่กล่าวว่าเป็นปัญหาที่สะสมอยู่มากมาย การทำแท้งเป็นหนึ่งในปัญหาเหล่านั้น

แม้จะมีข้อโต้แย้งเกี่ยวกับการปฏิเสธยาเมื่อเร็วๆ นี้ แต่อุตสาหกรรมยาก็ดูเหมือนจะระมัดระวังเกี่ยวกับการสั่นคลอนของผู้บริหารระดับสูงของ FDA อุตสาหกรรมยากำลังเจรจาเรื่องการขออนุมัติค่าธรรมเนียมพระราชบัญญัติผู้ใช้ยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์อีกครั้ง ซึ่งระบุค่าธรรมเนียมที่ FDA เก็บจากผู้ผลิตยาเพื่อเป็นทุนในการตรวจสอบ

ขวัญกำลังใจของพนักงานในหน่วยงานลดลงหลังจากการเลิกจ้างและลาออกของนักวิทยาศาสตร์ในหน่วยงาน รวมถึงดร. ริชาร์ด ปาซดูร์ ผู้ควบคุมโรคมะเร็งที่ทำงานมายาวนาน ซึ่งอ้างว่าความเป็นผู้นำของมาคารีเป็นเหตุผลในการลาออก ในขณะเดียวกัน มีรายงานว่าความไม่ไว้วางใจในการเป็นผู้นำได้เพิ่มขึ้นในหมู่พนักงานที่ยังคงอยู่

ในบรรดาผู้ได้รับการแต่งตั้งที่มีการแบ่งขั้วมากที่สุดของมาคารีคือ วิเนย์ ปราสาด ซึ่งทำหน้าที่เป็นเจ้าหน้าที่หน่วยงานสำคัญที่ดูแลวัคซีนและเทคโนโลยีชีวภาพ ก่อนที่จะลาออกจากตำแหน่งเมื่อปลายเดือนเมษายน ปราสาด นักวิชาการและผู้เผยแพร่พอดแคสต์ที่พูดตรงไปตรงมา ออกจากหน่วยงานนี้หลังจากวิพากษ์วิจารณ์ FDA ในอุตสาหกรรมเทคโนโลยีชีวภาพและเภสัชกรรม และในหมู่อดีตเจ้าหน้าที่สาธารณสุข

ตัวอย่างเช่น ในตอนแรก FDA ปฏิเสธที่จะตรวจสอบการฉีดวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่ของ Moderna ซึ่งเป็นการตัดสินใจที่บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพกล่าวว่าไม่สอดคล้องกับคำแนะนำของหน่วยงานก่อนหน้านี้ และมีต้นกำเนิดมาจาก Prasad โดยเฉพาะ ต่อมาองค์การอาหารและยา (FDA) ได้กลับรายการวัคซีนดังกล่าว

Prasad ยังเผชิญกับฟันเฟืองเมื่อต้นปีนี้สำหรับการปฏิเสธยีนบำบัดโรคฮันติงตันจาก uniQure ซึ่งอ้างว่า FDA กำหนดให้ทำการผ่าตัดสมองปลอมเพื่อประเมินว่าการรักษาได้ผลหรือไม่ ในการให้สัมภาษณ์กับ CNBC เมื่อเดือนมีนาคม มาคารีดูเหมือนจะวิพากษ์วิจารณ์การรักษาดังกล่าวโดยไม่เอ่ยชื่อ

ในเดือนเมษายน FDA ปฏิเสธตัวเลือกยาของ Replimune สำหรับมะเร็งผิวหนังเป็นครั้งที่สองหลังจากการปฏิเสธครั้งแรกในเดือนกรกฎาคม หน่วยงานอ้างถึงหลักฐานที่ไม่เพียงพอของความมีประสิทธิผล และมีปัญหากับการออกแบบการทดลองแบบแขนเดียว

ในการให้สัมภาษณ์กับ CNBC เมื่อเดือนพฤษภาคม มาคารีกล่าวว่าทีมอิสระ 3 ทีมได้ข้อสรุปเดียวกันเกี่ยวกับยานี้ และ FDA ไม่ได้ทำ “ข้อตกลงคู่รักที่ทุจริต”

“ฉันไม่ได้ทำงานให้กับ Replimune ฉันทำงานให้กับชาวอเมริกัน และฉันยืนเคียงข้างนักวิทยาศาสตร์ที่ FDA” มาคารีกล่าวในการให้สัมภาษณ์กับ David Faber จาก CNBC

ในเดือนมีนาคม ส.ว. รอน จอห์นสัน R-Wisc. ได้ประกาศการสอบสวนเรื่องการปฏิเสธการรักษาโรคหายากของ FDA

ในการแต่งตั้งกรรมาธิการคนใหม่ ทรัมป์อาจจำเป็นต้องได้รับการสนับสนุนจาก ส.ว. บิล แคสซิดี อดีตแพทย์ที่เกือบขัดขวางการยืนยันของรัฐมนตรีกระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษย์ โรเบิร์ต เอฟ. เคนเนดี จูเนียร์ ทรัมป์สนับสนุนผู้สมัครที่พยายามโค่นล้มพรรครีพับลิกันจากรัฐลุยเซียนา ซึ่งอาจทำให้ความพยายามนั้นยุ่งยากขึ้น