FDA ตกลงที่จะทบทวนการใช้วัคซีนไข้หวัดใหญ่ mRNA ของ Moderna โดยการกลับรายการ

โมเดิร์นน่า กล่าวเมื่อวันพุธว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้ตกลงที่จะทบทวนการทดลองฉีดวัคซีนไข้หวัดใหญ่ mRNA ซึ่งเป็นการย้อนกลับการตัดสินใจก่อนหน้านี้ของหน่วยงานที่จะปฏิเสธที่จะยอมรับใบสมัครในการเคลื่อนไหวที่ทำให้ Wall Street และชุมชนทางการแพทย์ต้องตกตะลึง

การประกาศดังกล่าวช่วยเปิดทางข้างหน้าสำหรับวัคซีน ซึ่งเป็นกุญแจสำคัญในการทดลองวัคซีนไข้หวัดใหญ่ผสมระหว่าง Moderna และเป้าหมายของบริษัทที่จะบรรลุเป้าหมายภายในปี 2571 FDA มีกำหนดจะตัดสินใจเกี่ยวกับวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่ในวันที่ 5 สิงหาคม ซึ่งจะช่วยให้ Moderna สามารถผลิตวัคซีนสำหรับฤดูไข้หวัดใหญ่ที่กำลังจะมาถึงได้

“ระหว่างรอการอนุมัติจาก FDA เราตั้งตารอที่จะผลิตวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่ได้ในปลายปีนี้ เพื่อให้ผู้สูงอายุในอเมริกาได้เข้าถึงทางเลือกใหม่ในการป้องกันตนเองจากไข้หวัดใหญ่” Stéphane Bancel ซีอีโอของ Moderna กล่าวในแถลงการณ์

หุ้นของบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพเพิ่มขึ้นมากกว่า 6% ในวันพุธ

โมเดอร์นากล่าวว่าตนมีการประชุมที่ “สร้างสรรค์” กับองค์การอาหารและยา (FDA) และเสนอแนวทางการกำกับดูแลที่ได้รับการปรับปรุง ซึ่งจัดการกับข้อวิพากษ์วิจารณ์ที่หน่วยงานทำขึ้นเมื่อปฏิเสธที่จะยอมรับคำขอดังกล่าวเมื่อสัปดาห์ที่แล้ว โดยปรับข้อเสนอใหม่ให้เหมาะกับประชากรสูงอายุ

ภายใต้แนวทางใหม่ Moderna กำลังขออนุมัติโดยสมบูรณ์สำหรับการฉีดวัคซีนในผู้ใหญ่อายุ 50 ถึง 64 ปี และขออนุมัติแบบเร่งด่วนสำหรับผู้ที่อายุ 65 ปีขึ้นไป อย่างหลังหมายความว่า เมื่อได้รับการอนุมัติแล้ว Moderna จะต้องดำเนินการศึกษาหลังการวางตลาดเพิ่มเติมในผู้สูงอายุเพื่อยืนยันประโยชน์ของวัคซีน

ในแถลงการณ์ แอนดรูว์ นิกสัน โฆษกด้านสุขภาพและบริการมนุษย์ยืนยันว่า FDA ได้ยอมรับคำขอที่แก้ไขแล้ว

หน่วยงานได้โต้แย้งโดยเฉพาะกับการตัดสินใจของโมเดอร์นาในการเปรียบเทียบผลิตภัณฑ์ของตนกับวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่มาตรฐานที่ได้รับการอนุมัติในการทดลองระยะที่ 3 โดยให้เหตุผลว่า “ไม่ได้สะท้อนถึงมาตรฐานการดูแลที่ดีที่สุดที่มีอยู่” ในสหรัฐอเมริกา ความคิดเห็นก่อนหน้านี้ของ FDA แสดงความต้องการให้โมเดอร์นาใช้วัคซีนขนาดสูงกว่าสำหรับผู้สูงอายุเป็นตัวเปรียบเทียบในการทดลอง

ในการให้สัมภาษณ์กับ CNBC เมื่อวันพุธก่อนการประกาศ ดร. Marty Makary กรรมาธิการ FDA ไม่ได้ระบุว่าหน่วยงานจะกลับเส้นทาง แต่เขาเน้นย้ำว่า FDA ได้ตรวจสอบใบสมัครและการทดลองระยะสุดท้ายเบื้องต้นเกี่ยวกับช็อตนั้นเมื่อเข้ามา ดังนั้น “อาจเป็นการเรียกชื่อผิดเล็กน้อยที่จะบอกว่าไม่ได้ดู”

มาคารีกล่าวว่าคำแนะนำของหน่วยงานต่อโมเดอร์นาเกี่ยวกับการฉีดวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่โดยใช้ mRNA “ค่อนข้างชัดเจน” เขากล่าวว่า FDA แนะนำให้กลุ่มผู้เข้าร่วมที่มีอายุ 65 ปีขึ้นไปในการศึกษาที่ไม่ได้ฉีดวัคซีน Moderna ให้ได้รับ “มาตรฐานการดูแล ไม่ใช่การดูแลที่ต่ำกว่ามาตรฐาน” เป็นผลิตภัณฑ์เปรียบเทียบ

โมเดอร์นาโต้แย้งการให้เหตุผลดังกล่าว โดยสังเกตว่ากฎและคำแนะนำของ FDA จริงๆ แล้วไม่จำเป็นต้องมีการทดลองเพื่อใช้วัคซีนที่ทันสมัยที่สุดหรือปริมาณสูงสุดเป็นตัวเปรียบเทียบในการศึกษาทางคลินิก บริษัทยังกล่าวอีกว่า มันไม่สอดคล้องกับการสื่อสารที่เป็นลายลักษณ์อักษรของ FDA ก่อนหน้านี้เกี่ยวกับการออกแบบการทดลอง แม้แต่ก่อนการศึกษาจะเริ่มขึ้นด้วยซ้ำ โดยหน่วยงานกล่าวว่าการใช้วัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่แบบมาตรฐานจะ “ยอมรับได้”

เรื่องราวดังกล่าวเกิดขึ้นหลังจากการเปลี่ยนแปลงครั้งใหญ่ต่อนโยบายและกฎระเบียบด้านการสร้างภูมิคุ้มกันของสหรัฐฯ ในช่วงปีที่ผ่านมาภายใต้การนำของรัฐมนตรีกระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษย์ โรเบิร์ต เอฟ. เคนเนดี จูเนียร์ ผู้ไม่เชื่อเรื่องวัคซีนชื่อดัง

เมื่อสัปดาห์ที่แล้ว โมเดอร์นากล่าวว่า การตัดสินใจดังกล่าวเกิดขึ้นโดยเฉพาะจากวิเนย์ ปราสาด ซึ่งเป็นหน่วยงานกำกับดูแลวัคซีนชั้นนำของ FDA ซึ่งกลับมาที่หน่วยงานดังกล่าวในเดือนสิงหาคมหลังจากถูกขับออกจากตำแหน่ง ปราสาด ซึ่งเป็นหัวหน้าศูนย์ประเมินและวิจัยทางชีววิทยาของหน่วยงาน ได้แสดงความเห็นเกี่ยวกับกฎระเบียบที่เข้มงวดสำหรับวัคซีน และเมื่อเร็ว ๆ นี้ เขาได้เชื่อมโยงการเสียชีวิตของเด็กเข้ากับการฉีดวัคซีนป้องกันโควิดโดยไม่มีหลักฐาน

เมื่อสัปดาห์ที่แล้ว Moderna ได้เผยแพร่จดหมายที่เรียกว่า Refusal to File จาก FDA ซึ่งลงนามโดย Prasad เมื่อวันที่ 3 กุมภาพันธ์ โดยทั่วไป HHS จะไม่เปิดเผยจดหมายเหล่านั้น และหน่วยงานไม่ได้ให้รายละเอียดใดๆ ว่าใครเป็นผู้ผลักดันการตัดสินใจในใบสมัครของบริษัท

เมื่อถูกถามเกี่ยวกับจุดยืนของเขาต่อเทคโนโลยี mRNA ซึ่งเคนเนดี้และผู้สนับสนุนบางคนวิพากษ์วิจารณ์ว่าไม่ปลอดภัย มาคารีบอกกับ CNBC เมื่อวันพุธว่าเขา “มีความหวังและมองโลกในแง่ดี” เกี่ยวกับแพลตฟอร์มนี้ แต่ก็ “ต้องการดูข้อมูลด้วย”

“เราจะไม่ก้าวไปข้างหน้าของเกม” เขากล่าว “โดยพื้นฐานแล้วเราจะบอกว่าเราต้องการดูข้อมูลว่าเทคโนโลยี mRNA สามารถนำไปใช้ได้ไกลแค่ไหนนั้นเป็นคำถามที่เราอยากเห็นนำไปใช้เท่าที่จะนำไปใช้ได้ แต่ต้องเป็นไปตามมาตรฐานทางวิทยาศาสตร์ของเรา ดังนั้นเราจะดูว่ามันจะเป็นอย่างไรกับโรคมะเร็งและโรคติดเชื้ออื่นๆ …”