มาร์ตี มาคารี กรรมการสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเตือนว่าสหรัฐฯ กำลังตามหลังจีนในการพัฒนายาในระยะเริ่มแรก และเรียกร้องให้มีการปฏิรูปที่อาจปรับปรุงกระบวนการเริ่มการทดลองวิธีการรักษาใหม่ๆ
ในการให้สัมภาษณ์กับ CNBC เมื่อวันพุธ มาคารีชี้ให้เห็นถึงปัญหาคอขวด 3 ประการที่เขากล่าวว่าเป็นสาเหตุให้สหรัฐฯ ล้าหลังในการทดลองยาในช่วงแรกๆ
สิ่งเหล่านี้รวมถึงการทำสัญญากับโรงพยาบาล ตลอดจนการตรวจสอบและการอนุมัติตามหลักจริยธรรม ซึ่งเขาเรียกว่า “กระบวนการที่ยุ่งยากซึ่งใช้เวลานานเกินไป และทำให้เราไม่สามารถแข่งขันกับประเทศที่กำลังเคลื่อนไหวเร็วกว่ามาก” นอกจากนี้เขายังชี้ให้เห็นถึงกระบวนการในการส่งและได้รับการอนุมัติสำหรับแอปพลิเคชัน Investigational New Drug หรือ IND ซึ่งบริษัทต่างๆ ยื่นเพื่อทดสอบผลิตภัณฑ์ในมนุษย์
“เราเดินเข้าไปในความยุ่งเหยิง” มาคารีกล่าว โดยอ้างถึงความล้าหลังจีนและสหรัฐฯ ในแง่ของการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 ที่ดำเนินการในปี 2567
Marty Makary กรรมการสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาพูดในสำนักงานรูปไข่ที่ทำเนียบขาวเมื่อวันที่ 29 มกราคม 2026
ซามูเอล คอรัม | เก็ตตี้อิมเมจ
เขากล่าวว่า FDA กำลัง “พิจารณาทุกอย่าง” เช่น จะสามารถร่วมมือกับระบบสุขภาพและศูนย์การแพทย์เชิงวิชาการเกี่ยวกับกระบวนการ pre-IND ได้หรือไม่ นั่นหมายถึงการที่บริษัทต่างๆ ปรึกษากับ FDA ก่อนที่จะยื่นคำขออย่างเป็นทางการ
มาคารีกล่าวว่าฝ่ายบริหารของทรัมป์ควร “ร่วมมือกับภาคอุตสาหกรรมเพื่อช่วยให้พวกเขาส่งมอบการรักษาและการรักษาที่มีความหมายมากขึ้นสำหรับประชาชนชาวอเมริกัน เพราะนั่นคือเป้าหมายของทั้งสองฝ่ายที่เราทุกคนต้องการ และเราจะทำให้สำเร็จในฝ่ายบริหารชุดนี้”
ระบบนิเวศเทคโนโลยีชีวภาพของจีนเจริญรุ่งเรืองในช่วงหลายปีที่ผ่านมา โดยได้แรงหนุนจากการลงทุนของรัฐจำนวนมหาศาล แหล่งรวมผู้มีความสามารถจำนวนมาก และการปฏิรูปกฎระเบียบที่เร่งรัด จีนเคยเป็นที่รู้จักในฐานะฐานการผลิตที่มีต้นทุนต่ำซึ่งสูบฉีดสินค้าลอกเลียนแบบออกไป ประเทศจีนกำลังพัฒนาอย่างรวดเร็วจนกลายเป็นมหาอำนาจด้านนวัตกรรมระดับโลก
ข้อมูลจาก Global Data และ Morgan Stanley แสดงให้เห็นว่าขณะนี้จีนดำเนินการทดลองทางคลินิกมากกว่าสหรัฐอเมริกา โดยคิดเป็นเกือบหนึ่งในสามของการอนุมัติยาใหม่ทั่วโลก และกำลังก้าวไปสู่การอนุมัติจาก FDA ถึง 35% ภายในปี 2583
ผู้กำหนดนโยบายของสหรัฐฯ อยู่ภายใต้แรงกดดันที่ต้องดำเนินการเพื่อส่งเสริมนวัตกรรมในประเทศ
