ผลตอบแทนที่ดีต่อสุขภาพ: Marty Makary หัวหน้า FDA เกี่ยวกับ GLP-1 แบบผสม วัคซีน และจีน

บทความนี้เผยแพร่ครั้งแรกในจดหมายข่าว Healthy Returns ของ CNBC ซึ่งนำเสนอข่าวสารด้านการดูแลสุขภาพล่าสุดส่งตรงถึงกล่องจดหมายของคุณ สมัครสมาชิกที่นี่ เพื่อรับฉบับต่อๆ ไป

สัปดาห์นี้ ฉันมีโอกาสนั่งพูดคุยกับ ดร. มาร์ตี้ มาคารี กรรมาธิการสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ระหว่างการเดินทางไปวอชิงตัน ดี.ซี.

การสนทนาของเราเกิดขึ้นท่ามกลางความขัดแย้งที่ยืดเยื้อสำหรับ FDA ซึ่งกำหนดโดยการเปลี่ยนแปลงผู้นำ พนักงานจำนวนมาก การตัดงบประมาณ และการเปลี่ยนแปลงนโยบายวัคซีนอย่างกว้างขวาง และแนวทางการอนุมัติยาของหน่วยงาน ล่าสุด การที่ Moderna ฉีดวัคซีนไข้หวัดใหญ่กลับไปกลับมาได้กระตุ้นให้อุตสาหกรรมเกิดความกังวลเกี่ยวกับความสอดคล้องด้านกฎระเบียบ

ต่อไปนี้คือสิ่งที่ Makary กล่าวในหัวข้อบางหัวข้อที่อยู่ในใจของอุตสาหกรรมยา

ดูบทสัมภาษณ์ของฉันกับ Makary ที่นี่

มาคารีกล่าวว่า FDA “จริงจัง” เกี่ยวกับการปราบปรามการผสม GLP-1s ที่ผิดกฎหมายและในปริมาณมาก

สิ่งนี้เกิดขึ้นหลังจาก FDA ได้ประกาศแผนการที่จะดำเนินการกับบริษัทด้านสุขภาพทางไกล Hims & Hers ซึ่งเป็นการตลาดแบบมวลชนที่ประกอบด้วย โนโว นอร์ดิสก์ยาเม็ด Wegovy และการฉีด

FDA กล่าวว่ามีแผนที่จะจำกัดส่วนผสม GLP-1 ที่ใช้ในยาผสมที่ไม่ได้รับการอนุมัติ โดยอ้างถึงข้อกังวลเกี่ยวกับคุณภาพ ความปลอดภัย และการละเมิดกฎหมายของรัฐบาลกลางที่อาจเกิดขึ้น

มาคารีกล่าวว่าผู้ผลิตยาที่มีตราสินค้าต้องผ่านกระบวนการของ FDA “อย่างถูกต้อง” โดยทำการทดลองทางคลินิกที่แสดงให้เห็นถึงประโยชน์ของผลิตภัณฑ์ หน่วยงานยังควบคุมการกล่าวอ้างทางการตลาดสำหรับยาเหล่านั้น เช่น กำหนดให้โฆษณาต้องแสดงผลข้างเคียง

แต่มาคารีกล่าวว่า “บางครั้ง สิ่งที่เราได้เห็นคือบริษัทที่ละเมิดกฎระเบียบเหล่านั้น” FDA กำลัง “พูดคุยกับบริษัทเหล่านี้โดยตรงและบอกว่าคุณต้องปฏิบัติตามกฎ” เขากล่าวเสริม

เมื่อถูกถามว่าปี 2026 อาจเป็นจุดสิ้นสุดของการรวม GLP-1 ในปริมาณมากอย่างผิดกฎหมายหรือไม่ มาคารีกล่าวว่า “ฉันก็หวังเช่นนั้น” FDA เห็นว่าบริษัทต่างๆ ได้รับส่วนผสมออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรมจาก Novo Nordisk และ Eli Lilly มากขึ้น “และระบบดังกล่าวก็มีแนวทางการทำงาน”

“ถ้า [Novo and Lilly] กำลังจัดหา API และการผสมผสานเป็นไปตามกฎระเบียบ ยิ่งมีการแข่งขันมากเท่าไรก็ยิ่งดีเท่านั้น” เขากล่าว

โดยเฉพาะอย่างยิ่ง การสนทนาของฉันกับ Makary เกิดขึ้นหนึ่งวันก่อนที่ FDA จะตกลงที่จะทบทวนการฉีดวัคซีนไข้หวัดใหญ่ mRNA เชิงทดลองของ Moderna ซึ่งเป็นการย้อนกลับการตัดสินใจก่อนหน้านี้ของหน่วยงานที่จะปฏิเสธที่จะยอมรับใบสมัคร ขณะนี้ FDA มีกำหนดตัดสินใจว่าจะอนุมัติการฉีดวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่ในวันที่ 5 สิงหาคมหรือไม่

Makary ไม่ได้ระบุว่าหน่วยงานจะเปลี่ยนการตัดสินใจ แต่เขากล่าวว่าคำแนะนำของ FDA ที่มีต่อ Moderna เกี่ยวกับการกระทุ้งนั้น “ค่อนข้างชัดเจน”

“ผมคิดว่ากระบวนการให้คำแนะนำส่วนบุคคลของ FDA เมื่อบริษัทต่างๆ พบกับนักวิทยาศาสตร์ของ FDA นั้นค่อนข้างแข็งแกร่ง และคำแนะนำดังกล่าวก็ค่อนข้างชัดเจนว่าพวกเขาต้องการการออกแบบการทดลองอย่างไร” เขากล่าว

หน่วยงานแนะนำว่ากลุ่มผู้เข้าร่วมที่มีอายุ 65 ปีขึ้นไปในการศึกษาที่ไม่ได้ฉีดวัคซีนของ Moderna ให้ได้รับ “มาตรฐานการดูแล ไม่ใช่การดูแลที่ต่ำกว่ามาตรฐาน” เป็นผลิตภัณฑ์เปรียบเทียบ Makary กล่าว ความคิดเห็นก่อนหน้านี้ของ FDA แสดงความต้องการให้โมเดอร์นาใช้วัคซีนขนาดสูงกว่าสำหรับผู้สูงอายุเป็นตัวเปรียบเทียบในการทดลอง

โมเดอร์นาโต้แย้งการให้เหตุผลดังกล่าว โดยสังเกตว่ากฎและคำแนะนำของ FDA จริงๆ แล้วไม่จำเป็นต้องมีการทดลองเพื่อใช้วัคซีนที่ทันสมัยที่สุดหรือปริมาณสูงสุดเป็นตัวเปรียบเทียบในการศึกษาทางคลินิก บริษัทยังกล่าวอีกว่า มันไม่สอดคล้องกับการสื่อสารที่เป็นลายลักษณ์อักษรของ FDA ก่อนหน้านี้เกี่ยวกับการออกแบบการทดลอง แม้กระทั่งก่อนที่การศึกษาจะเริ่มขึ้น ซึ่งหน่วยงานกล่าวว่าการใช้วัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่แบบมาตรฐานจะ “ยอมรับได้”

เมื่อถูกถามเกี่ยวกับจุดยืนของเขาเกี่ยวกับเทคโนโลยี mRNA มาคารีกล่าวว่าเขา “มีความหวังและมองโลกในแง่ดี” เกี่ยวกับแพลตฟอร์ม แต่ก็ “ต้องการดูข้อมูล” ด้วยเช่นกัน รัฐมนตรีกระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษย์ Robert F. Kennedy Jr. และผู้สนับสนุนบางคนวิพากษ์วิจารณ์เทคโนโลยีดังกล่าวว่าไม่ปลอดภัย

“เราจะไม่ก้าวไปข้างหน้าของเกม” เขากล่าว “โดยพื้นฐานแล้วเราจะบอกว่าเราต้องการดูข้อมูลว่าเทคโนโลยี mRNA สามารถนำไปใช้ได้ไกลแค่ไหนนั้นเป็นคำถามที่เราอยากเห็นนำไปใช้เท่าที่จะนำไปใช้ได้ แต่ต้องเป็นไปตามมาตรฐานทางวิทยาศาสตร์ของเรา ดังนั้นเราจะดูว่ามันจะเป็นอย่างไรกับโรคมะเร็งและโรคติดเชื้ออื่นๆ …”

มาการียังเตือนด้วยว่าสหรัฐฯ กำลังตามหลังจีนในการพัฒนายาในระยะเริ่มแรก และเรียกร้องให้มีการปฏิรูปเพื่อปรับปรุงวิธีการรักษาใหม่ๆ ในการทดลองทางคลินิก

ภาคเทคโนโลยีชีวภาพของจีนขยายตัวอย่างรวดเร็วในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา โดยได้แรงหนุนจากการลงทุนของรัฐจำนวนมาก แหล่งทรัพยากรที่มีความสามารถเชิงลึก และกรอบเวลาด้านกฎระเบียบที่เร็วขึ้น ผู้กำหนดนโยบายของสหรัฐฯ ต้องเผชิญกับแรงกดดันที่เพิ่มขึ้นในการส่งเสริมนวัตกรรมภายในประเทศ แทนที่จะพยายามขัดขวางในจีน

“เราเดินเข้าไปในความยุ่งเหยิง” มาคารีกล่าว โดยอ้างถึงช่องว่างระหว่างสหรัฐฯ และจีนในการทดลองระยะที่ 1 ที่ดำเนินการในปี 2567

มาคารีชี้ให้เห็นถึงปัญหาคอขวดที่สำคัญ 3 ประการ ได้แก่ การทำสัญญาในโรงพยาบาล การตรวจสอบและการอนุมัติด้านจริยธรรม และกระบวนการยื่นใบสมัครเพื่อการวิจัยยาใหม่ (IND) ที่อนุญาตให้บริษัทต่างๆ เริ่มการทดสอบกับมนุษย์ได้

เขาอธิบายว่าสองข้อแรกเป็น “กระบวนการที่ยุ่งยากซึ่งใช้เวลานานเกินไป และทำให้เราไม่สามารถแข่งขันกับประเทศต่างๆ ที่เคลื่อนไหวเร็วกว่ามาก” ในส่วนหลังนี้ เขากล่าวว่า FDA ได้เพิ่มคำถามมากเกินไปในการสมัครตลอดหลายปีที่ผ่านมา

“พวกเขาไม่เคยลบคำถาม” เขากล่าว “หากคำถามมีคำตอบที่ยืนยันเหมือนกัน 10,000 ครั้งจาก 10,000 ครั้งล่าสุด แล้วทำไมเราถึงถาม?”

เขากล่าวว่า FDA กำลัง “พิจารณาทุกอย่าง” รวมถึงความร่วมมือที่เป็นไปได้กับระบบสุขภาพและศูนย์การแพทย์เชิงวิชาการเพื่อเร่งกระบวนการ pre-IND

ฝ่ายบริหารของทรัมป์ควร “ร่วมมือกับภาคอุตสาหกรรมเพื่อช่วยให้พวกเขาส่งมอบการรักษาและการรักษาที่มีความหมายมากขึ้นสำหรับประชาชนชาวอเมริกัน” มาร์การีกล่าว โดยเรียกความพยายามนี้ว่า “ลำดับความสำคัญของทั้งสองฝ่าย”

โปรดส่งเคล็ดลับ ข้อเสนอแนะ แนวคิดเรื่องราว และข้อมูลใดๆ ให้กับ Annika ได้ที่อีเมลใหม่: annika.constantino@versantmedia.com