🟩 สมัครเทรด #ค่าเงิน #ทองคำ สนับสนุน THAIFRX.COM คลิกที่ลิ้งค์นี้ https://one.exnessonelink.com/a/se21a7h0
นักวิจัยทำงานในห้องทดลองที่สำนักงานใหญ่ Moderna Inc. ในเมืองเคมบริดจ์ รัฐแมสซาชูเซตส์ สหรัฐอเมริกา ในวันอังคารที่ 26 มีนาคม 2024
อดัม กลาสแมน | บลูมเบิร์ก | เก็ตตี้อิมเมจ
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาปฏิเสธที่จะเริ่มทบทวน โมเดิร์นน่าบริษัทได้ประกาศเมื่อวันอังคารว่า การสมัครฉีดวัคซีนไข้หวัดใหญ่ทดลอง ถือเป็นอีกสัญญาณหนึ่งของอิทธิพลของฝ่ายบริหารของทรัมป์ต่อการเข้มงวดกฎระเบียบด้านวัคซีนในสหรัฐฯ
หุ้นของบริษัทลดลงประมาณ 7% ในการซื้อขายนอกเวลาทำการในวันอังคาร
โมเดอร์นากล่าวว่าความเคลื่อนไหวดังกล่าวไม่สอดคล้องกับข้อเสนอแนะก่อนหน้านี้จากหน่วยงานก่อนที่จะยื่นใบสมัคร และเริ่มการทดลองระยะที่ 3 กับการยิงที่เรียกว่า mRNA-1010 ผู้ผลิตยารายดังกล่าวกล่าวว่าได้ขอให้มีการประชุมกับ FDA เพื่อ “ทำความเข้าใจเส้นทางข้างหน้า”
โมเดอร์นาตั้งข้อสังเกตว่าหน่วยงานไม่ได้ระบุปัญหาด้านความปลอดภัยหรือประสิทธิภาพที่เฉพาะเจาะจงใดๆ ของวัคซีน แต่กลับคัดค้านการออกแบบการศึกษานี้ แม้ว่าจะได้รับการอนุมัติก่อนหน้านี้แล้วก็ตาม บริษัทเสริมว่าความเคลื่อนไหวดังกล่าวจะไม่ส่งผลกระทบต่อคำแนะนำทางการเงินในปี 2569
การกระทุ้งของ Moderna แสดงให้เห็นข้อมูลเชิงบวกในระยะที่ 3 ในปีที่แล้ว ซึ่งบรรลุเป้าหมายการทดลองทั้งหมด ในขณะนั้น โมเดอร์นากล่าวว่าการฉีดวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่แบบสแตนด์อโลนเป็นกุญแจสำคัญในความพยายามในการพัฒนาวัคซีนผสมผสานที่กำหนดเป้าหมายทั้งไข้หวัดใหญ่และโควิด-19
การประกาศดังกล่าวเกิดขึ้นภายหลังการเปลี่ยนแปลงนโยบายการสร้างภูมิคุ้มกันของสหรัฐฯ ในช่วงปีที่ผ่านมาภายใต้การนำของรัฐมนตรีกระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษย์ นายโรเบิร์ต เอฟ. เคนเนดี้ จูเนียร์ ซึ่งมีชื่อเสียงในเรื่องวัคซีน
เมื่อวันอังคารที่ผ่านมา Moderna ชี้ไปที่ Vinay Prasad ซึ่งเป็นหน่วยงานกำกับดูแลวัคซีนชั้นนำของ FDA ซึ่งกลับมาที่หน่วยงานดังกล่าวในเดือนสิงหาคมหลังจากถูกไล่ออกจากตำแหน่ง ปราสาด ซึ่งเป็นหัวหน้าศูนย์ประเมินและวิจัยทางชีววิทยาหรือ CBER ของหน่วยงาน เคยเป็นกระบอกเสียงเกี่ยวกับการเข้มงวดกฎระเบียบด้านวัคซีน และเมื่อเร็วๆ นี้ เชื่อมโยงการเสียชีวิตของเด็กกับการฉีดวัคซีนป้องกันโควิด
ในจดหมายที่ลงนามโดยปราสาดเมื่อวันที่ 3 ก.พ. เขากล่าวว่าเหตุผลเดียวที่ FDA ปฏิเสธที่จะตรวจสอบใบสมัครก็เนื่องมาจากการออกแบบการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับการฉีดวัคซีน
หน่วยงานได้โต้แย้งโดยเฉพาะกับการตัดสินใจของ Moderna ในการเปรียบเทียบผลิตภัณฑ์ของตนกับยาฉีดป้องกันไข้หวัดใหญ่มาตรฐานที่ได้รับการอนุมัติ โดยให้เหตุผลว่า “ไม่ได้สะท้อนถึงมาตรฐานการดูแลที่ดีที่สุดที่มีอยู่” ด้วยเหตุนี้ FDA จึงกล่าวว่าการศึกษาวิจัยนี้ไม่ตรงตามคำจำกัดความของการทดลองที่ “เพียงพอและมีการควบคุมอย่างดี”
โมเดอร์นาโต้แย้งการให้เหตุผล โดยสังเกตว่ากฎและคำแนะนำของ FDA จริงๆ แล้วไม่จำเป็นต้องมีการทดลองเพื่อใช้วัคซีนที่ทันสมัยที่สุดหรือปริมาณสูงสุดเป็นตัวเปรียบเทียบในการศึกษาทางคลินิก
“การตัดสินใจของ CBER ซึ่งไม่ได้ระบุข้อกังวลด้านความปลอดภัยหรือประสิทธิภาพใดๆ กับผลิตภัณฑ์ของเรา ไม่ได้ส่งเสริมเป้าหมายร่วมกันของเราในการเสริมสร้างความเป็นผู้นำของอเมริกาในการพัฒนายาเชิงนวัตกรรม” Stéphane Bancel ซีอีโอของ Moderna กล่าวในแถลงการณ์ “ไม่ควรเป็นเรื่องที่ถกเถียงกันที่จะดำเนินการตรวจสอบวัคซีนไข้หวัดใหญ่อย่างครอบคลุมซึ่งใช้วัคซีนที่ได้รับการรับรองจาก FDA เป็นตัวเปรียบเทียบในการศึกษาวิจัยที่มีการหารือและตกลงกับ CBER ก่อนที่จะเริ่มดำเนินการ”
โมเดอร์นากล่าวว่า คาดว่าการอนุมัติวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่โดยเร็วที่สุดคือปลายปี 2569 หรือปลายปี 2570 โดยอยู่ระหว่างการพิจารณาทบทวนกฎระเบียบในสหรัฐอเมริกา ยุโรป แคนาดา และออสเตรเลีย
FDA กล่าวว่าไม่ได้แสดงความคิดเห็นเกี่ยวกับการสื่อสารด้านกฎระเบียบกับผู้สนับสนุนแต่ละราย
🟩 สมัครเทรด #ค่าเงิน #ทองคำ สนับสนุน THAIFRX.COM คลิกที่ลิ้งค์นี้ https://one.exnessonelink.com/a/se21a7h0
ที่มาบทความนี้
