Eli Lilly, Regeneron เป็นหนึ่งในบริษัทแรกๆ ที่ได้รับเลือกให้เข้าร่วมโครงการริเริ่มของ FDA เพื่อเร่งการตรวจสอบโรงงานผลิตแห่งใหม่

เอลี่ ลิลลี่ และ รีเจเนอรอน เป็นหนึ่งในเจ็ดบริษัทแรกที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาได้รับเลือกสำหรับโครงการนำร่องที่ออกแบบมาเพื่อเร่งการทบทวนโรงงานผลิตยาแห่งใหม่ในประเทศ CNBC ได้เรียนรู้

ลิลลี่, รีเจเนอรอน, อัมนีลBenjamin Nichols โฆษก FDA กล่าว, Cellares, Fujifilm Biotechnologies, Kriya Therapeutics และ Kyowa Kirin เป็นบริษัทแรกๆ ที่จะเข้าร่วมในโครงการนำร่อง PreCheck ของ FDA โครงการริเริ่มนี้จะช่วยให้หน่วยงานกำกับดูแลเริ่มตรวจสอบโรงงานผลิตใหม่ในขณะที่อยู่ระหว่างการก่อสร้างเพื่อตรวจจับและแก้ไขปัญหาใดๆ ซึ่ง FDA ประมาณการว่าสามารถช่วยบริษัทต่างๆ ได้นานถึง 14 เดือน

การผลิตยาในประเทศเพิ่มมากขึ้นถือเป็นเรื่องสำคัญสำหรับฝ่ายบริหารของทรัมป์ ผู้รับทุนในช่วงแรกมีตั้งแต่บริษัทด้านการดูแลสุขภาพที่มีมูลค่ามากที่สุดในโลก ไปจนถึงบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่พัฒนายีนบำบัดอย่างใกล้ชิด ส่วนใหญ่วางแผนที่จะผลิตยาชีวภาพหรือยารักษาโรคทางพันธุกรรม ซึ่งเกี่ยวข้องกับการผลิตที่ซับซ้อนมากขึ้น

เพื่อให้มีสิทธิ์เข้าร่วมโปรแกรม PreCheck บริษัทต่างๆ จำเป็นต้องสร้างโรงงานผลิตแห่งใหม่ที่สามารถผลิตยาที่จะแก้ไขช่องว่างอุปทานในตลาด หรือปรับปรุงการเข้าถึงวิธีการรักษาสำหรับความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง โปรแกรมจะครอบคลุมเฉพาะยาที่ต้องอาศัยสิ่งอำนวยความสะดวกเท่านั้น

ตัวอย่างเช่น FDA ได้เลือกโรงงาน Lilly's Lebanon, Indiana ที่จะผลิตส่วนผสมหลักของยาเม็ดและยาฉีด GLP-1 ลิลลี่กล่าวว่า “กำลังประเมินว่า PreCheck และการปรับปรุงกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องอาจส่งผลกระทบต่อไทม์ไลน์ของโรงงานอย่างไร และจะยังคงทำงานอย่างใกล้ชิดกับ FDA เพื่อสนับสนุนความสำเร็จของโครงการ”

เว็บไซต์ซาราโตกาสปริงส์ นิวยอร์ก มูลค่า 2 พันล้านดอลลาร์ที่ Regeneron ประกาศเมื่อฤดูใบไม้ร่วงปีที่แล้วก็ได้รับเลือกเช่นกัน ในแถลงการณ์ Leonard Schleifer ซีอีโอของ Regeneron กล่าวว่า Regeneron ได้ลงทุนในการผลิตยาชีวภาพของสหรัฐฯ และสนับสนุนให้ให้ความสำคัญกับการผลิตยาในประเทศมากขึ้น

“เรายินดีที่ได้เห็นโครงการต่างๆ เช่น PreCheck Pilot Program ของ FDA ที่สนับสนุนการทำงานร่วมกันระหว่างนักประดิษฐ์และหน่วยงานกำกับดูแล เพื่อสร้างขีดความสามารถด้านการผลิตรุ่นต่อไป และเสริมสร้างความแข็งแกร่งให้กับอุตสาหกรรมชีวเภสัชภัณฑ์ของอเมริกา” เขากล่าว

ผู้รับอีกรายหนึ่งคือโรงงานแห่งใหม่ของ Fujfilm Biotechnologies ในเมืองฮอลลี สปริงส์ รัฐนอร์ทแคโรไลนา ผู้ผลิตตามสัญญาเปิดไซต์เมื่อปีที่แล้ว กำลังสร้างโมโนโคลนอลแอนติบอดีให้กับลูกค้า Regeneron และ จอห์นสัน แอนด์ จอห์นสันและจะผลิตให้กับลูกค้ารายอื่นๆ เมื่อบางส่วนของไซต์เปิดให้บริการในปี 2570 และ 2571

โปรแกรม PreCheck ประกอบด้วยสององค์ประกอบ: ความพร้อมของสถานที่ โดยที่ FDA ให้คำแนะนำด้านเทคนิคแก่บริษัทต่างๆ ก่อนสถานที่เปิดทำการ และการส่งใบสมัคร ซึ่งผู้เข้าร่วมจะได้รับข้อเสนอแนะจาก FDA โดยตรง ตลอดจนการตรวจสอบและการประเมินสิ่งอำนวยความสะดวกอย่างเร่งด่วน

Fujifilm กล่าวว่าคาดว่าจะมีการทบทวนความพร้อมในการปฏิบัติงานก่อนสิ้นปีนี้ด้วยกระบวนการที่รวดเร็ว และคาดว่าโครงการนี้จะช่วยให้ลูกค้าสามารถสำรวจเส้นทางการอนุมัติกับ FDA ได้เร็วขึ้น