ในจดหมายเมื่อวันศุกร์ที่ส่งถึง Paul Chaplin CEO ของ Bavarian Nordic เจ้าหน้าที่ FDA ระดับสูงสองคนได้ตอบสนองต่อข้อกังวลที่ Chaplin ได้หยิบยกขึ้นมาเมื่อต้นสัปดาห์นี้ พวกเขาเขียนว่าหน่วยงานเมื่อเร็ว ๆ นี้ระบุว่าประโยชน์ของการขยายวัคซีน Jynneos สองขนาดในปริมาณที่ จำกัด โดยการให้บุคคลที่มีขนาดเล็กกว่าความเสี่ยงที่ทราบ
จดหมายของ FDA ที่ได้รับจาก CNN Saturday ได้รับการลงนามโดย FDA Commissioner Dr. Robert Califf และ Dr. Peter Marks ผู้อำนวยการศูนย์วิจัยทางชีววิทยาและการประเมินของ FDA
จดหมายดังกล่าวอ้างถึงการศึกษาทางคลินิกในปี พ.ศ. 2558 ซึ่งแชปลินร่วมเขียนว่า “บุคคลที่ได้รับวัคซีนทางผิวหนังได้รับปริมาตรที่ต่ำกว่า (หนึ่งในห้า) มากกว่าผู้ที่ได้รับวัคซีนทางใต้ผิวหนัง”
“ผลการศึกษานี้แสดงให้เห็นว่าการบริหารภายในผิวหนังทำให้เกิดการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่คล้ายคลึงกันมากกับการบริหารใต้ผิวหนัง (SC)” จดหมายกล่าว แม้ว่าวิธีการฉีดเข้าทางผิวหนัง “ส่งผลให้เกิดรอยแดง ความกระชับ อาการคันและบวมที่บริเวณที่ฉีดมากขึ้น แต่เจ็บน้อยลง” จดหมายกล่าวต่อ “ผลข้างเคียงเหล่านี้สามารถจัดการได้”
องค์การอาหารและยายังได้ให้รายละเอียดตัวเลือกอื่น ๆ ที่หน่วยงานได้พิจารณา แต่การใช้วัคซีนทางเลือกเพื่อป้องกันโรคอีสุกอีใส “ได้รับการพิจารณาแล้วว่าไม่สามารถทำได้หรือไม่ควรทำในเวลานี้” ตามจดหมาย โดยเฉพาะอย่างยิ่ง วัคซีน ACAM2000 ซึ่งได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาสำหรับการป้องกันไข้ทรพิษ “ตอนนี้อาจไม่เหมาะสำหรับประชากรที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง” จดหมายกล่าว
องค์การอาหารและยายังพิจารณาถึงทางเลือกในการชะลอการให้วัคซีนครั้งที่สองเป็นเวลาสามถึงหกเดือน แทนที่จะให้เข็มที่สองตามที่แนะนำ 28 วันหลังจากครั้งแรก
แต่ท้ายที่สุด หน่วยงานระบุว่าไม่มีข้อมูลใด ๆ ที่แสดงให้เห็นว่าวิธีการนี้จะให้การป้องกันที่เพียงพอ และการชะลอการให้ยาครั้งที่สองอาจทำให้ผู้คน “รู้สึกมั่นใจผิด ๆ ว่าพวกเขาได้รับการป้องกันจากโรคฝีดาษเมื่อระดับการป้องกันที่แท้จริงจะ ไม่เป็นที่รู้จักและอาจไม่เพียงพอ” จดหมายกล่าว
ดร. มาร์คส์แห่งองค์การอาหารและยากล่าวเมื่อวันพฤหัสบดีว่ามีคนประมาณ 1.6 ล้านคนถึง 1.7 ล้านคนในสหรัฐอเมริกาที่มีสิทธิ์ได้รับวัคซีน Jynneos สองขนาด จากข้อมูลของกระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษย์ของสหรัฐฯ ได้มีการส่งขวดประมาณ 634,213 ขวดไปยังเขตอำนาจศาลในวันศุกร์
กลยุทธ์การฉีดเข้าผิวหนังในขนาดต่ำทำให้เกิดความกังวลในทันทีในหมู่ผู้เชี่ยวชาญด้านสาธารณสุข รวมถึงการวิจัยในจำนวนที่จำกัดเกี่ยวกับวิธีการใหม่นี้
“วิธีการนี้ทำให้เกิดธงแดงตามธงแดง และดูเหมือนว่าจะดำเนินไปอย่างรวดเร็วโดยไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับประสิทธิภาพ ความปลอดภัย หรือกลยุทธ์การจ่ายยาทางเลือก” เดวิด ฮาร์วีย์ ผู้อำนวยการบริหารของ National Coalition of STD Directors กล่าวในแถลงการณ์ในสัปดาห์นี้
Chaplin ซีอีโอของ Bavarian Nordic ก็แสดงความกังวลเช่นกัน CNN รายงานว่า Chaplin เขียนจดหมายถึง Califf และ HHS เลขานุการ Xavier Becerra ในวันอังคาร ว่าเขามีความกังวลเกี่ยวกับ “ข้อมูลความปลอดภัยที่จำกัดมาก” เกี่ยวกับกลยุทธ์การฉีดวัคซีนที่เพิ่งประกาศใหม่ และเปอร์เซ็นต์ของผู้คนในการศึกษาทางคลินิกที่ค่อนข้างสูง — 20% — ไม่ได้นัดที่สอง
“ในขณะที่เรามีการจองบางอย่าง เรากำลังพยายามหาวิธีที่ดีที่สุดในการสนับสนุน [emergency use authorization] โดยการรวบรวมข้อมูลเพิ่มเติมและสอดคล้องกับการตอบสนองเพื่อช่วยเหลือเจ้าหน้าที่ของรัฐในการเปิดตัว” แชปลินเขียน “เรายังลงทุนในการขยายกำลังการผลิตทั้งที่ BN และโรงงานภายนอกโดยคาดว่าจะมีการประกาศเพิ่มเติมในเร็ว ๆ นี้”
คำแนะนำการอ่านบทความนี้ : บางบทความในเว็บไซต์ ใช้ระบบแปลภาษาอัตโนมัติ คำศัพท์เฉพาะบางคำอาจจะทำให้ไม่เข้าใจ สามารถเปลี่ยนภาษาเว็บไซต์เป็นภาษาอังกฤษ หรือปรับเปลี่ยนภาษาในการใช้งานเว็บไซต์ได้ตามที่ถนัด บทความของเรารองรับการใช้งานได้หลากหลายภาษา หากใช้ระบบแปลภาษาที่เว็บไซต์ยังไม่เข้าใจ สามารถศึกษาเพิ่มเติมโดยคลิกลิ้งค์ที่มาของบทความนี้ตามลิ้งค์ที่อยู่ด้านล่างนี้
ที่มาบทความนี้
